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    肛腸科

    脫細胞異體真皮基質治療肛瘺臨床研究

     
      中國實用外科雜志2008年5月第28卷第5期
       
      脫細胞異體真皮基質治療肛瘺臨床研究
       
      王振軍,宋維亮,鄭 毅,趙 博,彭亞平,楊新慶
      (作者單位:首都醫科大學附屬北京朝陽醫院普通外科,北京 100020
      通訊作者:王振軍,E-mail:wang3zj@sohu.com)
       
      [摘要] 
      目的:研究脫細胞真皮基質材料治療肛瘺的臨床效果。
      方法:將北京朝陽醫院2007年1~8月門診收治的46例肛瘺隨機分為2組,治療組(23例)采用脫細胞真皮基質材料填塞進行治療,對照組(23例)采用肛瘺切除手術治療。
      結果:治療組在疼痛、傷口愈合時間、肛門畸形等方面明顯優于對照組(P<0.05),肛瘺均治愈。
      結論:應用脫細胞真皮基質材料治療肛瘺,具有微創、痛苦輕、療程短和不損害肛門功能及外形的優勢。
      [關鍵詞]  脫細胞真皮基質;肛瘺
       
      肛瘺是肛周皮膚和直腸、肛管相通的一種慢性感染性管道[1]。臨床表現為反復發作的肛周感染、破潰流膿,長期不愈的病人可以發生肛周癌。肛瘺的傳統治療方法是瘺管切除、瘺管切開、掛線療法、瘺道曠置引流術、經肛直腸黏膜瓣內口修補術等手術方式,其共同缺點是創傷大、愈合時間長、部分病人可出現肛門功能受損(在高位復雜性肛瘺可達10%~50% ),甚至大便失禁。因此,一些學者,甚至美國肛瘺治療指南都建議,可“帶瘺生存”[2-3]。
      我們設計了一種利用異體脫細胞真皮基質(acellular extracellular matrix,AEM)填塞治療肛瘺的微創方法,臨床應用研究顯示該方法具有創傷小,痛苦輕,愈合快的特點。現報告如下。
       
      1  臨床資料
      1.1  一般資料  將2007年1~8月門診收治的46例肛瘺病人隨機分為治療組和對照組,治療組23例中,男15例,女8例;年齡21~65歲,平均38歲。
      中國實用外科雜志2008年5月第28卷第5期
       
      病程2周至4年,均為低位肛瘺,其中單純性肛瘺21例,復雜性肛瘺2例。對照組23例中,男16例,女7例;年齡20~67歲,平均39歲。病程2周至3年,其中單純性肛瘺20例,復雜性肛瘺3例。兩組一般資料比較(年齡、性別、病程、高低位肛瘺等方面),差異無統計學意義(P>0.05)。
      1.2  脫細胞真皮基質材料  異體人AEM材料由北京桀亞萊福生物技術有限責任公司生產提供。
      1.3  診斷標準 (1)有肛周膿腫病史;(2)臨床表現為肛旁流膿、疼痛、瘙癢等;(3)局部檢查可見外口、瘺管(和內口)。
      1.4  分類標準 (1)低位單純性肛瘺:內口在肛隱窩,僅有1條瘺管通過外括約肌深部以下;(2)低位復雜性肛瘺:有多個瘺口和瘺管,瘺管管道在外括約肌深層以下。
      1.5  納入標準  符合上述診斷標準,年齡在18歲以上,能遵循醫囑,定期復診者。
      1.6  剔除標準  排除合并有癌腫、腸結核、克羅恩病及合并其他心、肺、腦病者。另外,排除手術中探查證實存在≥3個竇道的病人。
       
      2  治療及觀察
      2.1  圍手術期處理  術前常規檢查,包括肛門鏡、竇道造影。術前兩組病人均常規清潔灌腸,兩組皆用鞍麻,根據內、外口位置取截石位或折刀位。術后不用止痛泵,24h內進流汁飲食,并逐漸恢復正常飲食。24h內恢復正常活動。術后常規予2~3d廣譜抗生素。
      2.2  治療組  用探針確定瘺道內口和瘺道外口,對不超過兩個竇道和外口的病人,環形切除瘺道內、外口炎癥感染組織,用刮匙深入管腔徹底清理干凈瘺道,清除肉芽組織;然后,分別用雙氧水及甲硝唑鹽水沖洗瘺道,用干紗塊吸干水分。根據瘺道的長度和管腔直徑修剪AEM材料,將AEM材料自外口拉入內口,以3-0可吸收縫線封閉內口,同時將AEM材料縫合固定在內口黏膜下層以下。修剪外口處多余的脫細胞真皮基質材料,外口開放不縫合。對2例有兩個外口和竇道的復雜性肛瘺病人,將AEM材料裁成兩叉,分別填塞兩個竇道。術后肛門內留置止血紗布,然后用無菌紗布敷蓋外口,丁字帶固定。
      2.3  對照組  按傳統方法行肛瘺切除術,復雜性肛瘺采用掛線治療,創面完全開放,凡士林紗條填塞。
      2.4  觀察項目及統計分析  術后觀察病人疼痛、出血、愈合時間、肛門失禁、肛門畸形及術后復發等項目。全部數據采用t檢驗,P<0.05為差異有統計學意義。
       
      3  結果
      治療組在瘺管填入AEM材料后1~3d外瘺口有少量淡黃色分泌物滲出,瘺管愈合時間7~14d,平均為10.1d。術后隨訪3~6個月無復發病例(全部病例>3個月, 16例病人>6個月),均治愈。無肛門畸形,肛門括約肌功能正常。
      對照組肛瘺切除術后隨訪6個月6例復發,5例存在不同程度的肛門外觀畸形,2例并發輕度失禁。兩組在疼痛持續時間、療程長短等方面差異有統計學意義(見表1)。
      表1 兩組術式療效比較
      術后需鎮
      痛劑(例) 排便疼痛(例) 術后出血(例) 傷口愈合
      時間(d) 術后肛門失禁(例) 術后復發(例) 肛門畸形(例)
      治療組 3 10 0 10.10±1.25 0 0 0
      對照組 10 23 3 28.00±9.16 2 6 5
      P <0.05 <0.01 >0.05 <0.01 >0.05 <0.01 <0.01
       
      4  討論
      中國實用外科雜志2008年5月第28卷第5期
       
      針對傳統肛瘺手術的創傷大、愈合慢、肛門功能受損等缺點,1999年以來,很多學者開始嘗試應用生物蛋白膠治療肛瘺。生物蛋白膠已廣泛應用于手術創面止血、管道封填等多個學科領域[4-7]。在肛瘺的治療上具有無副反應、無痛、操作簡單、無肛門功能障礙等優點,但根據文獻報道,成功率差異很大,愈合率從14%~90%不等,其復發率在15%~86%之間[2-3]。2005年,美國學者Lynn Oconnor等[8]應用豬小腸黏膜制作的生物材料通過填塞的方法治療20例因克羅恩病引起的肛瘺取得了成功(治愈率80%),該方法具有痛苦小,成功率高,復發率小的優點,其有效性還須進一步研究。但該材料制作過程復雜,價格昂貴(約1萬元人民幣)。
      筆者汲取生物蛋白膠和Lynn Oconnor的經驗,在國內、外首次設計并使用AEM材料,剪裁成肛瘺栓進行肛瘺的填塞治療。AEM取材于人體皮膚組織,經特殊的理化處理,去除了可能引起免疫排異反應的所有成份,但完整地保留了原有組織的纖維立體支架結構,植入后很快有新生血管和成纖維細胞長入。該產品目前用于燒傷整形外科及口腔頜面外科的腫瘤修復、尿道再造等,取得了良好的臨床效果。
      通過我們的研究,目前推薦AEM肛瘺栓主要用于非急性炎癥期的低位單管肛瘺和較簡單的復雜肛瘺(如一個內口,兩個外口的慢性肛瘺)。雖然國內已有單位將AEM肛瘺栓試用于更復雜的肛瘺,但作為一項新方法,我們建議術者在初期沒有成熟經驗的情況下,暫不用于更復雜的肛瘺病人。隨著治療病例的增加和技術的成熟,AEM治療肛瘺的適應證會不斷擴大,包括應用于更復雜的肛瘺,如多個內外口、克羅恩病和艾滋病人的肛瘺。
      本研究結果顯示,AEM生物材料治療肛瘺具有以下優點:(1)顯著的簡易和微創性 本方法簡單易行、手術侵襲小、術后痛苦輕,不損害肛門功能也不會造成肛門畸形;(2)成功率高 本方法截至目前成功率為100%,特別是有2例外口短期閉合、竇道存在膿液、肛瘺呈亞急性炎癥反應的病人,以及2例有兩個外口和瘺管復雜性肛瘺,也在治療后愈合;(3)低花費和顯著的社會效益 本方法治療的病人與常規治療病人的花費基本持平,但由于愈合快,可為每例病人節約3~4周的工作時間,具有顯著的社會和經濟效益;(4)具有良好的安全性,無細胞毒性和排斥反應。
      我們目前正在通過動物實驗模型研究AEM材料治療肛瘺的機理,從口腔等其他學科有關AEM的研究結果看,由于AEM材料完整地保留了原有組織的纖維
       
       
      中國實用外科雜志2008年5月第28卷第5期
       
      立體支架結構,在植入人體后可作為細胞支架,引導細胞沿其膠原框架有序生長,達到補充、修復乃至重建組織的目的。還需要通過多中心研究驗證其成功率并制定規范性治療程序,同時還需要進一步研究更復雜肛瘺的治療方法。
      從我們的初步經驗看,AEM肛瘺栓治療肛瘺是一種微創、不損害肛門功能并優于傳統手術和生物蛋白膠治療的新方法。
       
      參考文獻
       
      [1]  喻德洪.現代肛腸外科學[M].北京:人民軍醫出版社,1997:285.
      [2]  StephenM,SentovichMD. Fibrin glue for all anal fistulas[J]. JGastrointestSurg,2001 5(2):158-161.
      [3]  Sentovich SM. Fibrin glue for all anal fistulas:long-term results[J].DisColon Rectum, 2003,46(4):498-502.
      [4]  孫明舉,周勇剛,唐佩福,等.醫用生物蛋白膠注射治療復發性腕與
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